CURSO DE BUENAS PRACTICAS CLÍNICAS

Dirigido a: Investigadores y Personal de los Centros de Investigación

Prof. Adriana Noemí Grosman

Objetivo:

Capacitar a investigadores y a personal de los centros de investigación en las ICH E6 R2 (Criterios de la Conferencia Internacional de Harmonización): en las Bases de las Buenas Prácticas Clínicas, los Principios que incluye y las Responsabilidades del Investigador.

Contenidos:

Se propone reunir los contenidos mínimos requeridos internacionalmente en el área de Buenas Prácticas Clínicas y los estipulados por la regulación local en Argentina y Ciudad Autónoma de Buenos Aires.  Todos ellos están distribuidos en 4 módulos.

• Conceptos Generales de Buenas Prácticas Clínicas. Definiciones

• Los Principios de ICH-GCP (Criterios de la Conferencia Internacional de Harmonización-Guía de Buenas Prácticas Clínicas). 13 principios

• Investigador. Calificaciones y acuerdos

• Recursos adecuados

• Atención Médica de los Sujetos de los estudios

• Comunicaciones con el Comité de Ética en Investigación

• Cumplimiento con el Protocolo

• Producto de Investigación

• Procedimientos de Aleatorización y Des-cegado

• Consentimiento Informado de Participantes del estudio

• Registros y Reportes

• Reporte de Progresos, Reporte Final

• Reportes de Seguridad

• Terminación Prematura o Suspensión del Ensayo

• Regulación local en Argentina, y CABA

• Regulaciones vigentes.

• Disp. 6677/10, Res. 1480/11, Ley  3301 CABA/2010

• Estudios no patrocinados.

• Estudios epidemiológicos

  
  

  Las clases son asincrónicas.
  

   

  Evaluación: al finalizar cada módulo se deberá responder una prueba de comprensión.  Y se acreditará el curso con una Evaluación final

Ante cualquier consulta puede comunicarse a: WhatsApp - +54 9 11 37410072 - Email: Cursos@fundacionineba.org